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关于医药冷库安装GSP认证新版内容规范
发布时间:2020-05-03 09:32:24 | 浏览次数:


新版GSP及其附录《验证管理》规定,企业应当按照要求对医药冷库安装、冷藏箱、冷藏车保温箱以及冷藏储运温湿度自动检测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。”
医药冷库安装是医药产品及器械经销、配送、研发、生产使用等单位必备的硬件设施,所以医药冷库安装也是必须严格遵守GSP/GMP认证规范实施施工的专业设施。
新版GSP药品冷链验证方案:
1、温湿度监测系统测点验证
2、冷藏车验证方案
3、冷库验证方案
4、保温箱、冷藏箱验证方案
新版GSP药品冷链验证项目:
1、温湿度测点终端合理性测试
2、温湿度自动监测系统验证
3、冷藏运输车辆验证
4、药品冷库验证
5、冷藏箱/保温箱验证
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